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醫械谘詢服務

一站式解決申請/注冊/驗收全環節問題

產品注冊

Medical device registration

經營許可

Business and production license filing

CE/FDA認證

CE FDA & CMDCAS certification consulting

臨床評價與試驗

Clinical evalsuation and trials

體係輔導/法規培訓

System counseling / legal training

上萬個項目經驗積澱

擅長解決結構複雜、資料複雜、審核複雜等高難度項目

买球的app-首頁辦理第一類醫療器械備案，第一類醫療器械經營許可證，進口一類醫療器械注冊，第一類醫療器械生產許可證1277例，

一類醫療器械項目成功備案1277例

CE FDA認證項目成功認證7201例

二、三類醫療器械項目成功注冊831例

體係輔導/法規培訓項目成功幫助1426家企業

买球的app-首頁25年專注辦理歐盟醫療器械ce認證，醫療器械經營許可證，醫療器械生產許可證，醫療器械注冊證，醫療器械備案，醫療器械許可證

迅恩25年專注國內外醫械谘詢服務

Xun En focuses on medical equipment consulting services at home and abroad for 25 years

廣東买球的app-首頁科技有限公司誕生於醫療器械產業快速騰飛、全球監管法規日趨完善的大環境中，公司坐落於孫中山偉人故鄉，中山市；迅恩是一家專注於醫療器械領域專業提供：二三類醫療器械注冊代理、醫療器械注冊人服務、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、一類醫療器械產品備案、醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、體外診斷試劑經營許可證、二三類體外診斷試劑注冊、進口醫療器械注冊、歐盟CE認證谘詢、ISO13485

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买球的app-首頁量身定製醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證專屬方案

量身定製專屬方案
一對一保姆式服務

根據企業自身情況、申請地方法規政策、資料要求，全維度定製解決方案，一對一專項服務

买球的app-首頁30年經驗專家逐點把控醫療器械備案、一二類三類醫療器械許可證、一二類三類醫療器械經營許可證

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超過30年經驗的行業專家帶隊，組成迅恩內審團隊，嚴格把控每個項目，提前解除風險

买球的app-首頁全程醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證信息保密

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從合作前到合作後，迅恩擁有完整的資料保密標準，可與客戶簽訂保密合同，法律擔保。

买球的app-首頁微信匯報二類三類醫療器械注冊，二類三類體外診斷試劑的注冊，一類生產產品備案進度

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項目進展實時掌握

微信全程直播辦理流程，申請進度到哪了，實時掌握，專業人員一對一跟蹤項目進度。

迅恩25年經驗積澱，為您量身定製服務方案

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法規/政策解讀

口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）

2020-06-05

CE標誌製度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標誌的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標誌，主要有兩種方式：絕大部分產品是製造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標誌;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構(Notified Body)進行符合性評定後，方可加貼CE標誌。

無源醫療器械產品原材料變化評價指南

2020-05-20

醫療器械產品獲批上市後，注冊人為進一步提高產品質量、滿足法規及標準要求，或完善供應鏈等原因常需要對產品的生產設備、原材料、生產工藝、檢驗方法、質量控製標準等進行改變。根據醫療器械生產質量管理體係要求，當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。注冊人建立有效的變更控製程序是確保生產管理體係持續改進以實現生產高質量產品的關鍵，也是醫療器械生產質量管理體係中的重要環節。一般來說，變更控製程序包括變更的識別、發起、分析、評審、驗證、確認、批準、實施等環節。其中，對變化內容進行分析、驗證和/或確認、評審是企業應著重完成的工作。原材料是醫療器械產品實現其預期功能的重要載體，也是其安全性和有效性的

藥品生產監督管理辦法

2020-05-19

第一章總則第一條為加強藥品生產監督管理，規範藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，製定本辦法。第二條在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。第三條從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建